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上卷3

第一篇2000版ISO 9000族国际标准3

质量管理体系——基础和术语（ISO 9000：2000）3

质量管理体系——要求（ISO 9001：2000）28

质量管理体系——业绩改进指南（ISO 9004：2000）48

第二篇2000版ISO 9000族标准理解与实施93

第一章2000版ISO 9000族标准简介93

第一节 2000版ISO 9000族标准换版修订概况93

一、ISO 9000族标准换版修订的背景93

二、1994版ISO 9000族标准存在的问题和不足96

四、2000版ISO 9000族标准修订的策略98

三、ISO/TC 176对2000版标准的设想98

五、2000版ISO 9000族标准应用的前景99

第二节2000版ISO 9000族标准的结构和特点99

一、2000版ISO 9000族标准的结构100

二、2000版ISO 9000族标准的特点100

第二章2000版ISO 9000：质量管理体系——基础和术语102

第一节2000版ISO 9000标准概述102

第二节 八项质量管理原则104

一、八项质量管理原则概述104

二、八项质量管理原则解析105

第三节 质量管理体系基础和术语120

一、质量管理体系基础120

二、关于术语和定义128

第三章2000版ISO 9001：质量管理体系——要求130

第一节2000版ISO 9001标准概述130

一、2000版ISO 9001标准的总体情况130

二、过程方法132

三、2000版ISO 9001与2000版ISO 9004的关系133

四、2000版ISO 9001与其他管理体系的相容性135

第二节2000版ISO 9001标准条文理解135

第四章2000版ISO 9004：质量管理体系——业绩改进指南188

第一节2000版ISO 9004标准概述188

一、2000版ISO 9004标准的目的188

二、2000版ISO 9004标准的特点189

三、2000版ISO 9004标准的总体变化191

第二节2000版ISO 9004标准条文理解194

第五章2000版ISO 9000族标准认证转换策划与实施248

第一节ISO有关文件的说明248

一、有关新标准发布与转换日程安排248

二、2000版ISO 9000标准用户的分类249

三、有附加要求的现行用户向2000版转换的指南249

四、新用户和部分实施用户向2000版转换的指南249

五、有关转换的其他问题249

第二节2000版ISO 9000标准认证转换的策划实施251

一、认证转换策划实施的基本工作步骤251

二、组织认证转换策划实施工作的有关事项254

一、标准及标准化的概念259

第一节 标准化概述259

第三篇 标准化与质量认证总论259

第六章 标准化总论259

二、标准化的产生和发展262

三、标准化的作用269

四、标准的分类和分级272

五、采用国际标准或国外先进标准281

第二节 国际标准化组织及其他重要标准化机构285

一、国际标准化组织285

二、其他重要的标准化组织简介310

第一节ISO 9000族标准的形成与发展329

一、ISO 9000族标准与“ISO 9000现象”329

第七章ISO 9000总论329

二、ISO 9000族标准的产生和发展331

第二节ISO 9000族标准的地位和作用342

一、ISO 9000族标准在国际贸易中的地位和作用342

二、ISO 9000族标准在质量管理中的地位和作用356

第三节ISO 9000族标准分析与适用366

一、ISO 9000族标准的构成与基本思想366

二、ISO 9000族标准的适用369

第八章 质量认证总论383

第一节 质量认证概述383

一、质量认证的概念和典型制度383

二、质量认证的分类与区别387

三、ISO、IEC和GATT有关合格评定（质量认证）的规定390

四、质量认证的作用396

第二节 质量认证的由来、发展和现状398

一、质量认证的由来和发展398

二、国际质量认证的状况400

三、我国质量认证的发展与现状415

第九章 质量认证机构435

第一节 质量认证机构概述435

一、认证管理机构435

二、认证检验机构435

三、认证审核机构436

第二节 国外主要认证机构436

一、国际主要质量认证机构436

二、区域性认证机构450

三、主要国家的认证机构459

第三节 中国的质量认证机构473

一、中国的质量认证管理制度473

二、中国的质量认证管理机构475

三、中国的产品质量认证机构482

四、中国的质量体系认证机构486

第四节 质量认证咨询机构515

第十章 质量认证人员568

第一节 认证人员培训、考核、注册制度的形成与发展568

一、我国认证人员培训、考核、注册制度的建立与实施568

二、国际审核员承认制度的形成572

三、IATCA审核员注册准则582

四、加入IATCA对我国审核人员培训和注册的作用与影响590

一、审核员的基本资格条件591

第二节 审核员和评审员的资格条件591

二、评审员的基本资格条件592

第三节 审核员和评审员的培训与考核593

一、学员及基本要求593

二、课程内容、结构及设施594

三、对学员的评价595

四、培训课程管理597

五、对课程提供者的审核599

六、审核员和评审员考核评分标准601

第四节 审核员和评审员的资格评定与注册管理602

一、审核员和评审员的国家注册条件602

三、审核员和评审员注册的要求和程序603

二、IATCA审核员注册条件603

四、审核员和评审员注册后的监督与管理606

第十一章 产品质量认证608

第一节 产品质量认证概述608

一、产品质量认证的概念和类别608

二、典型的产品质量认证制度610

三、产品质量认证机构614

四、产品质量认证的作用618

五、我国产品质量认证的特点620

第二节 产品质量认证的依据、条件和程序621

一、产品质量认证的依据和条件621

二、产品质量认证的程序624

一、产品质量认证的评审629

第三节 产品质量认证的评审与监督管理629

二、产品质量认证的监督管理633

第四节 产品安全认证635

一、产品安全认证概述635

二、电工产品安全认证647

第十二章 质量体系认证672

第一节 质量体系认证概述672

一、质量体系认证的概念及其与产品质量认证的区别672

二、实行质量体系认证的意义674

三、质量体系认证机构675

四、质量体系认证审核依据682

一、质量体系认证的基本程序689

第二节 质量体系认证的实施和管理689

二、质量体系认证审核的具体内容和要求694

三、质量体系认证的现场审核703

四、质量体系认证的管理716

第十三章 实验室认可720

第一节 概述720

一、实验室认可的概念及相关术语720

二、实验室认可与产品认证的关系722

三、实验室认可的对象、原则、目的和意义723

第二节 国外实验室认可725

一、实验室认可的产生和发展725

二、国外实验室认可组织730

三、国际实验室评定工作的发展趋势733

四、实验室认可的国际性文件734

五、国家实验室认可简介735

第三节 中国的实验室认可744

一、组织机构744

二、基本要求745

三、我国实验室认可所遵循的原则747

四、实验室认可程序747

五、实验室管理752

第四节 实验室认可的审查754

一、质量手册的审查754

二、现场审查756

第一节 企业建立质量体系的思想准备767

一、充分认识贯彻ISO 9000族标准与认证的重要性767

第四篇 企业质量体系的建立与运行767

第十四章 企业质量体系的建立767

中卷767

二、明确建立质量体系的目的和要求769

三、确立贯标与建立质量体系的指导思想773

第二节 企业建立质量体系的步骤781

一、质量体系的策划与设计（第一阶段）781

二、编制质量体系文件（第二阶段）808

三、质量体系的实施和运行（第三阶段）812

四、质量体系的调整、保持与完善（第四阶段）817

第三节 企业实施ISO 9000族标准中存在的主要问题及解决途径818

一、领导者认识上的差距818

二、质量管理与标准化分割819

三、支撑性文件严重不足820

四、质量手册无行业特色820

五、质量体系运转基本失控821

第十五章 质量体系文件822

第一节 概述822

一、质量体系和质量体系文件822

二、质量体系文件的构成823

三、质量体系文件的编制825

第二节 质量手册828

一、质量手册的概念和作用828

二、质量手册的分类和构成831

三、质量手册的特性835

四、质量手册的编写836

第三节 质量体系程序846

一、程序和程序文件846

二、质量体系程序848

三、质量体系程序的编写850

四、质量体系程序的管理856

第四节 质量计划857

一、质量计划的概念857

二、质量计划的分类858

三、质量计划的性质和内容859

四、质量计划的编制864

五、质量计划的管理866

六、质量计划内容示例867

一、作业指导书871

第五节 质量文件871

二、质量记录873

三、质量记录的编写875

四、检验记录876

五、质量记录实例878

第十六章 质量体系审核884

第一节 质量审核概述884

一、质量审核的内涵884

二、质量审核相关术语890

三、质量审核与相关概念的区别894

一、质量体系审核的基本内涵896

第二节 质量体系审核概述896

二、质量体系审核的基本步骤906

三、质量体系审核的产生与发展908

第三节 内部质量体系审核910

一、内部质量体系审核概述910

二、内部质量体系审核的组织管理912

三、内部质量体系审核的实施923

第四节 外部质量体系审核953

一、审核准备953

二、审核实施971

第五篇ISO 9000族及其他重要国际标准1005

第十七章1994版ISO 9000族国际标准1005

质量管理和质量保证 术语（ISO 8402：1994）1005

质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南（ISO 9000-1：1994）1021

质量管理和质量保证标准 第2部分：ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003实施通用指南（ISO 9000-2：1997）1042

质量管理和质量保证标准 第3部分：ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（ISO 9000-3：1993）1063

质量管理和质量保证标准 第4部分：可信性大纲管理指南（ISO 9000-4 IEC 300-1：1993）1080

质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ISO 9001：1994）1086

质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（ISO 9002：1994）1098

质量体系 最终检验和试验的质量保证模式（ISO 9003：1994）1109

质量管理和质量体系要素 第1部分：指南（ISO 9004-1：1994）1117

质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南（ISO 9004-2：1994）1144

质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南（ISO 9004-3：1993）1165

质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南（ISO 9004-4：1993）1190

质量管理 质量计划指南（ISO 10005：1995）1215

质量管理 技术状态管理指南（ISO 10007：1995）1228

质量体系审核指南 审核（ISO 10011-1：1990）1243

质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则（ISO 10011-2：1991）1252

质量体系审核指南 审核工作原理（ISO 10011—3：1991）1258

测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系（ISO 10012-1：1992）1262

质量手册编制指南（ISO 10013：1995）1278

第十八章ISO/CD.1 19011：2000质量和环境审核指南1288

第十九章ISO 14000国际标准1306

环境管理体系——规范及使用指南（ISO 14001：1996）1306

环境管理体系——原则、体系和支持技术通用指南（ISO 14004：1996）1323

环境审核指南——通用原则（ISO 14010：1996）1350

环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核（ISO 14011：1996）1355

环境审核指南——环境审核员资格要求（ISO 14012：1996）1362

ISO/IEC指南2：1983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义1369

第二十章ISO/IEC质量认证（合格评定）系列指南1369

ISO/IEC指南7：1994适合合格评定用标准的要求1376

ISO/IEC指南22：1982制造厂家关于符合标准或其他技术规范的声明须知1379

ISO/IEC指南23：1982第三方认证制度表示合格的方法1382

ISO/IEC指南25：1990校准和检验试验室技术能力的通用要求1386

ISO/IEC指南27：1983认证机构对滥用其合格标志采取纠正措施的指南1395

ISO/IEC指南28：1982典型的第三方产品认证制度通则1400

ISO/IEC指南38：1983验收检验试验室的基本要求1416

ISO/IEC指南39：1983验收检查机构的基本要求1423

ISO/IEC指南40：1983验收认证机构的基本要求1428

ISO/IEC指南43：1984试验室验证试验的建立和实施1431

ISO/IEC指南44：1985 ISO/IEC国际第三方产品认证办法通则1435

ISO/IEC指南45：1985描述检验结果的指南1446

ISO/IEC指南48：1986第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则1449

ISO/IEC指南49：1986编制检验试验室质量手册指南1458

ISO/IEC指南53：1988第三方产品认证中利用供应商质量体系的方法1468

ISO/IEC指南56：1989认证机构内部质量体系审核的方法1484

ISO/IEC指南58：1992校准和检验实验室认可体系——运作和认可的一般要求1488

ISO/IEC指南60：1994合格评定良好行为规范1495

第二十一章 欧洲EN 45000系列标准1498

欧洲标准EN 45001检验试验室工作运转的通用准则1498

欧洲标准EN 45002评定检验试验室的通用准则1506

欧洲标准EN 45003试验室认可机构的能用准则1513

欧洲标准EN 45011实施产品认证的认证机构的通用准则1519

欧洲标准EN 45012实施质量体系认证的认证机构的通用准则1525

欧洲标准EN 45013实施人员认证的认证机构的通用准则1530

欧洲标准EN 45014供应商合格声明的通用准则1535

第二十二章QS 9000标准1538

下卷1575

第六篇 相关文件、规章及法律、法规1575

第二十三章 质量认证相关文件及管理办法1575

第一节 中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP）文件及相关规章1575

关于批准成立“中国产品质量认证机构国家认可委员会”的通知1575

中国产品质量认证机构国家认可委员会章程1577

产品质量认证机构认可管理办法1579

产品认证机构认可通用要求（CNACP 110-99）1581

产品认证检查机构认可通用要求（CNACP 120-99）1589

产品认证检验机构认可通用要求（CNACP 130-99）1600

第三方产品认证制度模式通则（CNACP 140-99）1609

产品认证机构认可通用要求说明（CNACP 210-99）1624

产品认证机构认可程序（CNACP 310-99）1639

产品认证检查机构认可程序（CNACP 320-99）1643

产品认证检验机构认可程序（CNACP 330-99）1648

标准化及相关活动——通用术语（CNACP 410-99）1652

关于制定用于合格评定标准的指南（CNACP 420-99）1663

第三方认证制度表示合格的方法（CNACP 430-99）1665

认证机构对误用其合格标志采取纠正措施的指南（CNACP 440-99）1669

第三方产品认证中利用供方质量体系的方法（CNACP 450-99）1673

认可资格的管理规定（CNACP 510-99）1688

认可标志的管理规定（CNACP 520-99）1689

产品认证证书管理规定（CNACP 530-99）1691

申诉/投诉规则（CNACP 540-99）1692

产品认证机构信息通报管理规定（CNACP 550-99）1694

产品认证、认可收费标准（CNACP 560-99）1700

医疗器械产品认证管理办法1701

中国药品认证委员会认证管理办法1703

消防产品认证管理办法1706

消防电子产品质量认证实施细则1709

电子元器件质量认证程序1715

电工产品认证规则和程序1718

中国方圆标志认证委员会认证管理办法1721

中国方圆标志认证委员会认证工作程序1724

卫星地球站设备质量认证管理办法1727

中国方圆标志认证委员会产品质量认证检验机构管理办法实施细则1732

中国方圆标志认证检验机构的申请、认可、监督程序1733

玩具产品认证管理办法（试行）1735

汽车用安全玻璃认证管理办法1737

水泥质量认证管理办法1741

通用水泥产品质量认证条件1744

轮胎产品认证管理办法（试行）1746

第二节 中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）文件及相关规章1750

关于批准成立“中国质量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知1750

质量体系认证机构认可管理办法1753

质量体系认证机构认可基本要求（CNACR-110：1998）1755

质量体系认证机构业务范围认可条件与程序（CNACR-130：1995）1765

质量体系认证机构认可基本要求的说明（CNACR-210：1998）1766

质量体系认证机构公正性管理补充要求（CNACR-211：1998）1787

质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码（CNACR-220：1999）1790

质量体系认证机构认可实施过程的说明（CNACR-230：1997）1793

质量体系认证证书管理规定（CNACR-310：1999）1799

质量体系认证机构信息通报制度（CNACR-320：1997）1801

质量体系认证机构获准认可前已实施认证结果的承认程序（CNACR-330：1996）1803

认可资格的暂停、注销和撤消规则（CNACR-350：1997）1804

认可标志使用规则（CNACR-360：1997）1805

国际互认标识使用规则（CNACR-361：1998）1807

质量体系认证机构分支审核机构认可的基本要求和程序（CNACR-370：1998）1809

认证机构的专业能力管理和认可业务范围的扩大与缩小指南（CNACR-410：1997）1812

多现场供方的质量体系认证指南（CNACR-420：1997）1815

质量体系认证有效性及管理措施的补充说明（CNACR-430：1998）1817

申诉/投诉规则（CNACR-610：1997）1820

认可收费标准（CNACR-620：1997）1821

第三节 中国实验室国家认可委员会（CNACL）文件及相关规章1822

关于批准成立“中国实验室国家认可委员会”的通知1822

中国实验室国家认可委员会章程1823

关于发布“中国实验室国家认可标志”的函1825

关于规范认证检验实验室名称的通知1827

实验室认可管理办法（CNACL 101-1995）1828

实验室认可准则（CNACL 201-1995）1831

实验室认可程序及其说明（CNACL 202-1995）1838

实验室认可申请书（CNACL 301-1995）1842

实验室认可后扩充项目的程序（CNACL 203-1995）1848

实验室认可后监督和复审程序（CNACL 204-1995）1851

实验室评审细则（CNACL 302-1995）1852

实验室评审报告（CNACL 303-1995）1865

第四节 中国质量认证咨询机构管理文件及相关规章1877

质量认证咨询机构管理办法（试行）1877

关于印发“质量认证咨询机构管理办法实施细则”的通知1881

认证咨询机构备案登记的有关说明1887

关于咨询机构管理的几个问题1889

认证咨询机构问卷调查表1890

经认证咨询获证企业问卷调查表1892

第五节 中国认证人员国家注册委员会（CRBA）文件及相关规章1894

关于批准成立“中国认证人员国家注册委员会（CRBA）”的通知1894

中国认证人员国家注册委员会章程1895

关于印发“质量体系内部审核员注册管理暂行办法”和“质量体系内部审核员培训管理实施细则”的通知1898

质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法1904

关于规范我国质量认证培训管理的通知1906

关于实施“质量体系培训纲要”的通知及“纲要”的使用说明1907

关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序1912

申请承办国家注册质量体系审核员全国统考细则1913

关于印发“国家注册质量体系审核员和认证实验室评审员升级换证管理办法”的通知1915

有关国家注册审核员、培训教师资格及培训机构的表格1918

CRBA审核员行为准则、面试程序要点及专业发展评价准则1923

CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明1925

第二十四章 特定行业体系认证规范与规定1927

药品生产质量管理规范1927

质量体系——医疗器械ISO 9001应用的专用要求1937

中国船级社船舶安全管理体系认证规范1944

质量管理纲要规范1955

关于发布“批发及零售企业质量保证模式标准实施指南”的通知1964

第二十五章 中国质量认证法律、法规和规章1980

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国产品质量法》的决定（2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）1980

中华人民共和国产品质量法（根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正）1985

中华人民共和国标准化法1993

中华人民共和国标准化法实施条例1995

中华人民共和国产品质量认证管理条例2001

中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法2004

产品质量认证委员会管理办法2008

产品质量认证检验机构管理办法2010

产品质量认证证书和认证标志管理办法2011

关于发布“中国认证机构国家认可标志”和“中国认证人员国家注册标志”的函2013

关于对实施安全认证的电工产品进行强制性管理的通知2016

采用国际标准和国外先进标准管理办法2017

关于推进采用国际标准和国外先进标准若干规定2019

第二十六章 国际质量认证（合格评定）法律、法规和规章2021

IECEE及其基本规则和程序规则2021

关于电工产品CB体系规则和程序2032

IECQ及其章程、规则程序和技术文件2045

IATCA章程与协议、准则和指南说明2115

欧共体关于标准化、认证工作的计划（CENCER）2133

世界卫生组织（WHO）药品优良生产和质量控制规范2149

英国国家认证机构管理条例和程序规则2155

德国质量协会章程2159

世界质量委员会（WQC）章程2163